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Mascherine COVID-19 Coronavirus

Procedure per la richiesta di produzione e commercializzazione di mascherine nel periodo di emergenza


Procedure per la richiesta di produzione e commercializzazione di mascherine nel periodo di emergenza

In questo periodo di emergenza, vista l'insufficienza e la difficoltà nel reperire dispositivi di protezione individuale ed in particolare mascherine atte a proteggere gli operatori sanitari e i lavoratori in genere, grazie alla deroga prevista dal Decreto Legge n. 9 del 2 marzo 2020 (art. 34), noto anche come Decreto Cura Italia, sono state predisposte procedure semplificate per la produzione e commercializzazione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale privi del marchio CE.

Tale semplificazione prevede che si possano produrre e importare dispositivi privi del marchio CE, che rispettino comunque tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa.

I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche che intendono avvalersi della deroga prevista, dovranno inviare all’Istituto Superiore di Sanità un'autocertificazione accompagnata da documentazione tecnica che dimostri che le caratteristiche tecniche delle mascherine rispettino tutti i requisiti di sicurezza (norma UNI EN 14683:2019 “Mascherine facciali ad uso medico - requisiti e metodi di prova” ; norma UNI EN ISO 10993-1:2010 “Biocompatibilità e valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio”; e di aver implementato e di gestire la produzione secondo un Sistema di gestione della Qualità).

I produttori e gli importatori delle dei dispositivi di protezione individuale, attraverso una procedura del tutto simile, dovranno inviare all’INAIL una autocertificazione accompagnata da una relazione tecnica descrittiva del DPI e corredata da una valutazione dei rischi e relativi rapporti di prova.

Lo Studio Capponi Consulting & Engineering operando nell’ambito delle certificazioni di prodotto e della marcatura CE, ha istituito un servizio di consulenza specifico per supportare le aziende che hanno intenzione di produrre o importare questi dispositivi predisponendo tutta la documentazione necessaria.

Le aziende interessate potranno richiedere il supporto contattando i nostri tecnici al n. 0761 270997 oppure via mail all’indirizzo sales@capponiconsulting.it.

Lo Studio Capponi Consulting & Engineering, nel rispetto delle attuali restrizioni (#iorestoacasa), utilizza moderni strumenti di lavoro da remoto che gli permettono di offrire il servizio in tutta Italia e senza alcun limite geografico ottimizzando e riducendo i tempi di realizzazione.



Pubblicato il 20/03/2020 in Certificazioni

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