X Utilizziamo i cookie per essere sicuri di offrirti la migliore esperienza sul nostro sito. Per maggiori informazioni clicca qui.

La norma ISO 13485:2016 è destinata ad essere utilizzata dalle Aziende coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione dei Dispositivi Medici utile per:

  • Fornire la presunzione di conformità per la marcatura CE dei Dispositivi Medici di classe I, IIa e IIb, in accordo alla Direttiva 93/42/CEE e al Regolamento MDR UE 2017/45;

  • Facilitare le iscrizioni negli albi dei fornitori e per partecipare agli appalti pubblici;

  • Permettere l’accesso ai mercati internazionali soddisfacendo i requisiti regolatori di diversi paesi quali Australia, Brasile, Canada, USA e Giappone

  • Migliorare la tracciabilità del prodotto e dei sistemi di richiamo ed ottimizzare i flussi operativi;

  • Garantire la conformità ai requisiti normativi, con un’adeguata impostazione di: analisi e gestione del rischio, usabilità, ciclo vita del software, valutazione clinica.

Desideri maggiori informazioni?
Contattaci

Copyright © 2018 - Tutti i diritti riservati

Top