La norma ISO 13485:2016 è destinata ad essere utilizzata dalle Aziende coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione dei Dispositivi Medici utile per:
Fornire la presunzione di conformità per la marcatura CE dei Dispositivi Medici di classe I, IIa e IIb, in accordo alla Direttiva 93/42/CEE e al Regolamento MDR UE 2017/45;
Facilitare le iscrizioni negli albi dei fornitori e per partecipare agli appalti pubblici;
Permettere l’accesso ai mercati internazionali soddisfacendo i requisiti regolatori di diversi paesi quali Australia, Brasile, Canada, USA e Giappone
Migliorare la tracciabilità del prodotto e dei sistemi di richiamo ed ottimizzare i flussi operativi;
Garantire la conformità ai requisiti normativi, con un’adeguata impostazione di: analisi e gestione del rischio, usabilità, ciclo vita del software, valutazione clinica.
FORMAZIONE
- Formazione in aula
- Formazione in FAD
- Fondi interprofessionali
SICUREZZA
- Sicurezza sul lavoro
- Sicurezza sui cantieri
- Prevenzione incendi
- Indagini ambientali
CERTIFICAZIONI
- ISO 14064 Gas serra GHG
- ISO 9001 Qualità
- ISO 14001 Ambiente
- ISO 45001 Sicurezza
- SA 8000 Etica
- FSC - PEFC Legno e carta
- ISO Agroalimentare
- ISO Settoriali